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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(安裝確認(rèn))

更新時(shí)間:2013-11-13  |  點(diǎn)擊率:1115

安裝確認(rèn):至少應(yīng)包括的內(nèi)容有
(1)概述和目的;
(2)設(shè)備清單號(hào);
(3)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào);
(4)設(shè)施和設(shè)備的目的;
(5)設(shè)計(jì)和建筑物的詳圖;
(6)必需的、提供的服務(wù)詳述;
(7)附件(圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖紙、可接受的標(biāo)準(zhǔn));
(8)在運(yùn)行確認(rèn)之前,安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)的檢查并被批準(zhǔn)。
運(yùn)行確認(rèn):記錄的特殊(動(dòng)態(tài))的影響因素。以下情況要考慮做驗(yàn)證:所有的新工藝;新設(shè)備;工藝或設(shè)備為適應(yīng)變動(dòng)而做的改變;zui終產(chǎn)物的測(cè)試是無效的和產(chǎn)品質(zhì)量沒有可靠的顯現(xiàn)出來的工藝。

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